Plan voor off-label medicijngebruik

Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) stelt een stappenplan voor met maatregelen om het off-label medicijnengebruik beter te regelen. "Off-label gebruik" betekent dat het geneesmiddel wordt gebruikt voor een andere aandoening, voor een andere patiëntengroep of in een andere dosering dan vermeld in de bijsluiter. Het gaat dus om gebruik waarvoor het geneesmiddel geen vergunning heeft.

Geschat wordt dat in de pediatrie tot 80 procent en in de oncologie minstens de helft van de geneesmiddelen off-label wordt voorgeschreven. Het KCE wil dat dergelijk gebruik, dat behoort tot de therapeutische vrijheid van de artsen, op een veilige manier gebeurt. Vandaar het stappenplan dat het Kenniscentrum nu voorstelt.

Vergunning

Om geneesmiddelen op de markt te mogen brengen, moet de producent vooraf een vergunning aanvragen. Hij moet daarbij aantonen dat zijn product van goede kwaliteit, veilig en werkzaam is. Daarnaast vermeldt het aanvraagdossier de aandoeningen en soorten patiënten waarvoor het is bestemd, zijn samenstelling en vorm, de wijze van toedienen, de dosering, enzovoort. Als het product een vergunning krijgt, is deze beperkt tot die bepaalde indicatie. De productkenmerken worden dan in de bijsluiter (label) vermeld. Zo kan bijvoorbeeld een vergunning worden aangevraagd voor een geneesmiddel voor "patiënten ouder dan 18 jaar met uitgezaaide darmkanker".

Wetenschappelijk bewijs

Artsen kunnen vergunde geneesmiddelen ook voor andere indicaties voorschrijven, als ze denken dat dit de beste oplossing is voor een bepaalde patiënt. "Artsen zouden dit off-label gebruik wel zorgvuldig moeten overwegen", stelt het KCE in zijn advies, "zo moeten ze zich baseren op wetenschappelijk bewijs. Daarnaast moeten zij de patiënt vooraf informeren over het off-label gebruik en de mogelijke daaraan verbonden risico's."

Stappenplan

Het KCE stelt een stappenplan voor waarbij zo snel mogelijk betrouwbaar wetenschappelijk bewijs wordt verzameld over het off-label gebruik, al dan niet in samenwerking met de producent. Bij negatief bewijs wordt het off-label gebruik verboden. Bij positief bewijs is het mogelijk om financiële maatregelen uit te werken, zodat geneesmiddelen veilig, doeltreffend en efficiënt off-label kunnen worden gebruikt.