Weinig controle voor implantaten

Er moet een betere bescherming komen tegen onveilige of onwerkzame implantaten en medische hulpmiddelen. Dat zegt het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE).

De Europese regels om bijvoorbeeld heupprothesen, pacemakers en stents op de markt te brengen, zijn volgens het KCE minder streng dan voor geneesmiddelen. De procedure om toegang tot de markt te krijgen voor een nieuw medisch hulpmiddel, zoals een implantaat is erg soepel: het volstaat dat de fabrikant een CE-label krijgt. Maar dat is geen garantie voor werkzaamheid en veiligheid zegt het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg.

Nauwelijks getest

"Anders dan bij de geneesmiddelen moet niet worden bewezen dat het product uiteindelijk ook een gunstig effect op de gezondheid heeft, laat staan dat het een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met bestaande behandelingen." De hulpmiddelen worden nauwelijks of niet voldoende getest op mensen.

Betaald door fabrikant

Het KCE klaagt ook aan dat de keuringsagentschappen die beslissen over de toekenning van een CE-label, betaald worden door de fabrikant voor de behandeling van hun dossier. "Dit bevordert hun onafhankelijkheid niet en ze hebben ook niet altijd de nodige expertise in huis." Het KCE pleit voor één centraal agentschap in Europa, of een klein aantal gespecialiseerde agentschappen.

Strengere EU-wetgeving

Er is een strengere EU-wetgeving op komst, maar in afwachting adviseert het KCE de Belgische overheid om een aantal maatregelen te nemen om het gebruik van risicovolle hulpmiddelen meer gecontroleerd te laten gebeuren. Er kan bijvoorbeeld een klinische studie verplicht worden.

‘Al strenge controle op implantaten’

Minister van Volksgezondheid De Block pikt de kritiek niet dat er nu te laks omgesprongen zou worden met implantaten. Ze vindt dat net dat het er nu al zeer omzichtig aan toe gaat.

<